Validierung – Definition & Bedeutung in der Medizin
Validierung bezeichnet den Nachweis, dass ein Verfahren, Prozess oder System die festgelegten Anforderungen erfüllt. Im medizinischen Bereich sichert sie Qualität und Sicherheit.
Wissenswertes über "Validierung"
Validierung bezeichnet den Nachweis, dass ein Verfahren, Prozess oder System die festgelegten Anforderungen erfüllt. Im medizinischen Bereich sichert sie Qualität und Sicherheit.
Was ist Validierung?
Der Begriff Validierung stammt vom lateinischen validus (stark, gültig) und bezeichnet den dokumentierten Nachweis, dass ein Prozess, ein Verfahren, ein System oder ein Produkt die vorher festgelegten Spezifikationen und Anforderungen zuverlässig und reproduzierbar erfüllt. Im Gesundheitswesen ist die Validierung ein zentrales Instrument der Qualitätssicherung.
Bedeutung im medizinischen und pharmazeutischen Bereich
In der Medizin, Pharmazie und Medizintechnik ist Validierung gesetzlich vorgeschrieben und wird durch Behörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie nationale Gesundheitsbehörden reguliert. Ziel ist es, Patienten vor fehlerhaften Produkten und Verfahren zu schützen.
Arten der Validierung
Prozessvalidierung
Die Prozessvalidierung stellt sicher, dass ein Herstellungsprozess – beispielsweise die Produktion eines Medikaments – unter definierten Bedingungen stets ein Produkt mit gleichbleibender Qualität erzeugt. Sie umfasst drei Phasen: Design, Qualifizierung und fortlaufende Überprüfung.
Analytische Validierung
Bei der analytischen Validierung wird nachgewiesen, dass eine Messmethode oder ein Diagnoseverfahren präzise, spezifisch, linear und reproduzierbar ist. Dies ist für Labordiagnostik und klinische Tests von entscheidender Bedeutung.
Computervalidierung (CSV)
Die Computer System Validation (CSV) gewährleistet, dass softwaregestützte Systeme – etwa in der Krankenhaus-IT oder Laborautomation – korrekt und sicher funktionieren und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Klinische Validierung
Im klinischen Kontext bezeichnet klinische Validierung den Nachweis, dass ein diagnostisches Verfahren, ein Biomarker oder ein Therapiekonzept in der Patientenversorgung valide Ergebnisse liefert und medizinisch relevant ist.
Sterilisationsvalidierung
Bei Medizinprodukten und chirurgischen Instrumenten wird durch Sterilisationsvalidierung sichergestellt, dass der Sterilisationsprozess zuverlässig alle Mikroorganismen abtötet und so Infektionen verhindert.
Abgrenzung: Validierung vs. Verifizierung
Validierung und Verifizierung werden häufig verwechselt. Während die Verifizierung prüft, ob ein Produkt oder System spezifikationsgemäß gebaut wurde (Baut man das System richtig?), stellt die Validierung sicher, dass das richtige System gebaut wurde (Baut man das richtige System?). Beide Konzepte ergänzen sich in der Qualitätssicherung.
Gesetzliche Grundlagen und Leitlinien
Validierungsanforderungen im Gesundheitswesen basieren auf international anerkannten Regelwerken, darunter:
- EU GMP-Leitlinien (Good Manufacturing Practice) für Arzneimittel
- ICH Q2(R1) für die Validierung analytischer Methoden
- ISO 13485 für Medizinprodukte
- FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
Quellen
- European Medicines Agency (EMA): Guideline on process validation for finished products (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1), 2016.
- International Council for Harmonisation (ICH): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), 2005.
- World Health Organization (WHO): WHO Technical Report Series No. 992, Annex 4: Guidance on good data and record management practices, 2016.
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