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Validierung – Definition & Bedeutung in der Medizin

Validierung bezeichnet den Nachweis, dass ein Verfahren, Prozess oder System die festgelegten Anforderungen erfüllt. Im medizinischen Bereich sichert sie Qualität und Sicherheit.

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Wissenswertes über "Validierung"

Validierung bezeichnet den Nachweis, dass ein Verfahren, Prozess oder System die festgelegten Anforderungen erfüllt. Im medizinischen Bereich sichert sie Qualität und Sicherheit.

Was ist Validierung?

Der Begriff Validierung stammt vom lateinischen validus (stark, gültig) und bezeichnet den dokumentierten Nachweis, dass ein Prozess, ein Verfahren, ein System oder ein Produkt die vorher festgelegten Spezifikationen und Anforderungen zuverlässig und reproduzierbar erfüllt. Im Gesundheitswesen ist die Validierung ein zentrales Instrument der Qualitätssicherung.

Bedeutung im medizinischen und pharmazeutischen Bereich

In der Medizin, Pharmazie und Medizintechnik ist Validierung gesetzlich vorgeschrieben und wird durch Behörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie nationale Gesundheitsbehörden reguliert. Ziel ist es, Patienten vor fehlerhaften Produkten und Verfahren zu schützen.

Arten der Validierung

Prozessvalidierung

Die Prozessvalidierung stellt sicher, dass ein Herstellungsprozess – beispielsweise die Produktion eines Medikaments – unter definierten Bedingungen stets ein Produkt mit gleichbleibender Qualität erzeugt. Sie umfasst drei Phasen: Design, Qualifizierung und fortlaufende Überprüfung.

Analytische Validierung

Bei der analytischen Validierung wird nachgewiesen, dass eine Messmethode oder ein Diagnoseverfahren präzise, spezifisch, linear und reproduzierbar ist. Dies ist für Labordiagnostik und klinische Tests von entscheidender Bedeutung.

Computervalidierung (CSV)

Die Computer System Validation (CSV) gewährleistet, dass softwaregestützte Systeme – etwa in der Krankenhaus-IT oder Laborautomation – korrekt und sicher funktionieren und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Klinische Validierung

Im klinischen Kontext bezeichnet klinische Validierung den Nachweis, dass ein diagnostisches Verfahren, ein Biomarker oder ein Therapiekonzept in der Patientenversorgung valide Ergebnisse liefert und medizinisch relevant ist.

Sterilisationsvalidierung

Bei Medizinprodukten und chirurgischen Instrumenten wird durch Sterilisationsvalidierung sichergestellt, dass der Sterilisationsprozess zuverlässig alle Mikroorganismen abtötet und so Infektionen verhindert.

Abgrenzung: Validierung vs. Verifizierung

Validierung und Verifizierung werden häufig verwechselt. Während die Verifizierung prüft, ob ein Produkt oder System spezifikationsgemäß gebaut wurde (Baut man das System richtig?), stellt die Validierung sicher, dass das richtige System gebaut wurde (Baut man das richtige System?). Beide Konzepte ergänzen sich in der Qualitätssicherung.

Gesetzliche Grundlagen und Leitlinien

Validierungsanforderungen im Gesundheitswesen basieren auf international anerkannten Regelwerken, darunter:

EU GMP-Leitlinien (Good Manufacturing Practice) für Arzneimittel
ICH Q2(R1) für die Validierung analytischer Methoden
ISO 13485 für Medizinprodukte
FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

Quellen

European Medicines Agency (EMA): Guideline on process validation for finished products (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1), 2016.
International Council for Harmonisation (ICH): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), 2005.
World Health Organization (WHO): WHO Technical Report Series No. 992, Annex 4: Guidance on good data and record management practices, 2016.

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