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FIBROSARC-Studie – Kombination von Doxorubicin und L19TNF bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom
Die FIBROSARC-Studie untersucht die Kombination von Doxorubicin und L19TNF bei fortgeschrittenen Weichteilsarkomen. Erfahren Sie mehr über Einschlusskriterien und Zielsetzung dieser Phase-III-Studie.
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Die FIBROSARC-Studie untersucht die Kombination von Doxorubicin und L19TNF bei fortgeschrittenen Weichteilsarkomen. Erfahren Sie mehr über Einschlusskriterien und Zielsetzung dieser Phase-III-Studie.
Die FIBROSARC-Studie ist eine Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit der Kombination aus Doxorubicin und dem tumorspezifischen Antikörper-Zytokin-Fusionsprotein L19TNF im Vergleich zu Doxorubicin allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom untersucht. Das Hauptziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob die Hinzufügung von L19TNF die Behandlungsergebnisse verbessert. Die Studie wird von Philogen S.p.A. gesponsert und trägt die EudraCT-Nummer 2016-003239-38 sowie die ClinicalTrials.gov-Identifier NCT04650984.
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:
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Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
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Histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes, nicht resezierbares und/oder metastasiertes hochgradiges Weichteilsarkom (Grad 2–3 nach FNLCC-Klassifikation), das nicht durch kurative Operation oder Strahlentherapie behandelbar ist.
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Mindestens eine unidimensional messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
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Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
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ECOG-Performance-Status von ≤ 2.
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Negativer HIV-, HBV- und HCV-Test.
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Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn.
Die Studie schließt spezifische Tumortypen ein, darunter:
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Malignes fibröses Histiozytom
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Myxoides und rundzelliges Liposarkom, pleomorphes Liposarkom oder dedifferenziertes Liposarkom
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Pleomorphes Rhabdomyosarkom
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Myxofibrosarkom (intermediär und hochgradig)
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Fibrosarkom
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Leiomyosarkom
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Angiosarkom
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Alveoläres Rhabdomyosarkom
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Nicht klassifizierbares Sarkom (NOS)
Bestimmte Tumortypen wie Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), Chondrosarkome und Synovialsarkome sind von der Studie ausgeschlossen.
Die FIBROSARC-Studie zielt darauf ab, neue Therapieansätze für Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen zu entwickeln, indem sie die potenzielle Synergie zwischen Doxorubicin und L19TNF untersucht.
Literaturhinweise:
- FIBROSARC-Studienprotokoll, Charité Universitätsmedizin Berlin.
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