Biosimilar – Definition, Zulassung & Anwendung
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen Referenzbiologikum in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hochgradig ähnlich ist.
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Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen Referenzbiologikum in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hochgradig ähnlich ist.
Was ist ein Biosimilar?
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das als Nachfolgeprodukt eines bereits zugelassenen biologischen Referenzarzneimittels (auch Referenzbiologikum genannt) entwickelt wird. Biologische Arzneimittel werden mithilfe lebender Zellen – beispielsweise Bakterien, Hefepilzen oder Säugetierzellen – hergestellt und sind von Natur aus komplexer als herkömmliche chemisch-synthetisierte Medikamente. Ein Biosimilar ist dem Referenzprodukt in seiner Struktur, Wirksamkeit und Sicherheit hochgradig ähnlich, jedoch nicht identisch, da biologische Herstellungsprozesse immer eine gewisse natürliche Variabilität aufweisen.
Unterschied zwischen Biosimilar und Generikum
Viele Menschen verwechseln Biosimilars mit Generika. Generika sind exakte chemische Kopien kleiner, synthetischer Wirkstoffmoleküle. Biosimilars hingegen sind Nachahmerprodukte großer, komplexer biologischer Moleküle, wie etwa monoklonaler Antikörper, Erythropoetin oder Insulin. Aufgrund der biologischen Komplexität können Biosimilars nicht als identische Kopien betrachtet werden, sondern müssen umfangreiche Vergleichsstudien durchlaufen, um ihre Ähnlichkeit zum Referenzbiologikum nachzuweisen.
Zulassung und Regulierung
In der Europäischen Union werden Biosimilars durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) reguliert und zugelassen. Das Zulassungsverfahren ist sehr anspruchsvoll und beinhaltet:
- Physikalisch-chemische und biologische Vergleichsstudien
- Präklinische (Tierversuchs-)Studien
- Klinische Studien zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität
In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf nationaler Ebene in die Überwachung von Biosimilars eingebunden. Seit der Einführung des ersten Biosimilars in Europa im Jahr 2006 hat sich der Markt stark entwickelt.
Anwendungsgebiete
Biosimilars werden in vielen medizinischen Bereichen eingesetzt. Typische Anwendungsgebiete umfassen:
- Onkologie: Unterstützende Behandlung bei Krebs (z. B. G-CSF-Biosimilars zur Stimulation der Leukozytenproduktion)
- Rheumatologie: Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis (z. B. Biosimilars zu Adalimumab oder Etanercept)
- Gastroenterologie: Therapie von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (z. B. Infliximab-Biosimilars)
- Diabetologie: Insulintherapie (z. B. Insulin-Biosimilars)
- Nephrologie: Behandlung der renalen Anämie (z. B. Erythropoetin-Biosimilars)
Vorteile von Biosimilars
Biosimilars bieten bedeutende Vorteile sowohl für Patientinnen und Patienten als auch für das Gesundheitssystem:
- Kosteneinsparungen: Biosimilars sind in der Regel kostengünstiger als das Referenzbiologikum, was zu erheblichen Einsparungen im Gesundheitswesen führt und mehr Patientinnen und Patienten den Zugang zu modernen Therapien ermöglicht.
- Vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit: Da Biosimilars einen strengen Zulassungsprozess durchlaufen, ist ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Referenzbiologikum vergleichbar.
- Erhöhter Wettbewerb: Das Aufkommen von Biosimilars fördert den Wettbewerb auf dem Pharmamarkt und kann die Innovationsbereitschaft steigern.
Sicherheit und Interchangeabilität
Ein häufiges Thema bei Biosimilars ist die Frage der Austauschbarkeit (Interchangeabilität) mit dem Referenzbiologikum. In der EU gilt, dass ein zugelassenes Biosimilar grundsätzlich als therapeutisch gleichwertig angesehen wird. Die Entscheidung über einen Wechsel vom Referenzbiologikum auf ein Biosimilar (oder zwischen verschiedenen Biosimilars) sollte jedoch stets in Absprache mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt erfolgen. Wichtig ist dabei die sorgfältige Überwachung von unerwünschten Reaktionen, insbesondere im Hinblick auf Immunogenität (die Fähigkeit des Arzneimittels, eine unerwünschte Immunreaktion auszulösen).
Quellen
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Guideline on similar biological medicinal products. EMA/837805/2011. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Informationen zu Biosimilars. Verfügbar unter: https://www.bfarm.de
- World Health Organization (WHO): Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). Geneva: WHO Press, 2009.
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