Medizinprodukt – Definition, Klassen und Zulassung
Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Gerät oder Stoff, das zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken eingesetzt wird. Es unterliegt strengen gesetzlichen Zulassungsanforderungen.
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Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Gerät oder Stoff, das zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken eingesetzt wird. Es unterliegt strengen gesetzlichen Zulassungsanforderungen.
Was ist ein Medizinprodukt?
Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke bestimmt ist. Die Hauptwirkung eines Medizinprodukts wird dabei nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt – das unterscheidet es grundlegend von einem Arzneimittel.
Medizinprodukte können zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten eingesetzt werden. Auch Produkte zur Untersuchung, Ersatz oder Veränderung von Körperteilen oder physiologischen Vorgängen sowie zur Unterstützung der Empfängnisverhütung gehören dazu.
Rechtliche Grundlagen
In der Europäischen Union wird der Begriff Medizinprodukt durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) geregelt. Diese Verordnung löste die ältere Richtlinie 93/42/EWG ab und stellt höhere Anforderungen an Sicherheit, klinische Bewertung und Marktüberwachung. Produkte, die in den europäischen Markt gebracht werden sollen, müssen das CE-Kennzeichen tragen, das ihre Konformität mit den geltenden Vorschriften bescheinigt.
In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zuständige nationale Behörde für die Überwachung und Zulassung von Medizinprodukten.
Klassifizierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte werden je nach ihrem Risikopotenzial in verschiedene Klassen eingeteilt:
- Klasse I: Niedriges Risiko (z. B. Pflaster, Gehhilfen, Rollstühle)
- Klasse IIa: Mittleres Risiko (z. B. Hörgeräte, Kontaktlinsen, Ultraschallgeräte)
- Klasse IIb: Erhöhtes Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Röntgengeräte)
- Klasse III: Hohes Risiko (z. B. Herzklappen, Koronarstents, Cochlea-Implantate)
Mit steigender Risikoklasse nehmen auch die Anforderungen an klinische Nachweise, Konformitätsbewertung und Überwachung zu.
Beispiele für Medizinprodukte
Die Bandbreite an Medizinprodukten ist sehr groß. Typische Beispiele sind:
- Diagnostische Geräte wie Blutdruckmessgeräte und Blutzuckermessgeräte
- Implantate wie Hüftprothesen, Herzschrittmacher und Zahnimplantate
- Chirurgische Instrumente wie Skalpelle und Klemmen
- Verbandsmaterialien und Wundversorgungsprodukte
- Software als Medizinprodukt (z. B. diagnostische Algorithmen, Apps zur Gesundheitsüberwachung)
- In-vitro-Diagnostika (IVD) wie Schwangerschaftstests und COVID-19-Schnelltests
Klinische Bewertung und Sicherheit
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, eine klinische Bewertung durchzuführen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihres Produkts auf Basis klinischer Daten nachzuweisen. Dies kann durch klinische Prüfungen, Auswertung wissenschaftlicher Literatur oder Nachmarktbeobachtung erfolgen.
Nach der Markteinführung sind Hersteller zudem zur Vigilanz verpflichtet – das bedeutet, sie müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Rückrufe den zuständigen Behörden melden.
Unterschied zu Arzneimitteln
Ein häufig gestellte Frage betrifft den Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln. Während Arzneimittel ihre Wirkung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Prozesse entfalten, erzielt ein Medizinprodukt seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf physikalischem oder mechanischem Weg. Kombinationsprodukte – etwa ein medikamentenbeschichteter Stent – unterliegen besonderen Regelungen.
Quellen
- Europäisches Parlament und Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Amtsblatt der EU, 2017.
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Informationen zu Medizinprodukten. Verfügbar unter: https://www.bfarm.de/medizinprodukte
- Johner, C., Hölzer-Klüpfel, M., Wittstock, S.: Basiswissen Medizinische Software. dpunkt.verlag, 2021.
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